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标准品介绍










标准品

百科名片

标准品,即标准物品,作为一种衡量标准;用做y物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和y检标准品。

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定义

对照品和标准品一样是指国家y品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家y品标准不可分割的组成部分。国家y品标准物质是国家y品标准的物质基础,它是用来检查y品质量的一种特殊的专用量具;是测量y品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在y品检验中,它是确定y品真伪优劣的对照,是控制y品质量必不可少的工具。

状况

中国y品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种。

对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院y品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化y品中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。

中国y品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中y化学对照品288种,对照y材400种,两者占总数的一半以上。

来源问题

依照有关规定,中国用于y品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国y品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上y品检验所标定,并经同级食品y品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些y品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料y或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料y。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。

使用中的问题

工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。

使用说明

中国y品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。

正确性验证问题

按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。

开封管理

已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。

其他问题

有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。

根据国家食品y品管理局《y品注册管理办法(试用)》的定义:y品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试y赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的y品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的y品因此变成合格的y品,另一方面也影响了原料y和中间体的质量控制。

y品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用y安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物y品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

还是感觉不甚明了,是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?

国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院y品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家y品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

定义 生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

标准物质的种类

生物制品标准物质分为二类。

国家生物标准品 系指用国际标准品标定的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

国家生物参考品 系指用国际参考品标定的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。

概念不清

对照品与标准品是2个不同的概念,中国y典凡例中已有明确的定义:文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的y品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

混用

对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是y品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国y典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

(3)日常科研中极难找到相应的对照品;

(4)中国y典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

 
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